氣導助聽器性能基準探討

世界衛生組織的建議值

世界衛生組織 (WHO) 先後在 2001 年及 2004 年發表兩版開發中國家助聽器暨相關服務之指引 (Guidelines for Hearing Aids and Services for Developing Countries)，提出相同的電聲學性能基準建議；這套基準建議在 2019 年發表的適用於低所得暨中所得國家之助聽器科技配置建議 (Preferred profile for hearing‐aid technology suitable for low‐ and middle‐income countries) 進一步更新，茲節錄摘要整理如下表：

仔細比較從 2004 年到 2019 年的性能基準建議異同，應該會發現奇怪的現象：為什麼明明說著因應科技進步而調整性能基準建議，結果卻是放寬性能基準？容許的最大輸出音量變小、容許的失真幅度變大、容許的內部雜訊變多……究竟怎麼一回事？

在這十多年間，助聽器領域發生許多變化，典範多次轉移：

• 研究發現聲音放大過頭反而聽不清楚，古早那些線性增益處方公式（例如 Berger's half‐gain method, Libby's one‐third gain method, POGO, POGO Ⅱ, NAL, NAL‐R, NAL‐RP 等）始終在「太大聲」跟「不夠大聲」之間徘徊，得不出能適用於所有人的處方目標。
• 助聽器的壓縮技術蓬勃發展，尤其是非線性壓縮技術的實現，可以讓助聽器在較低的最大輸出音量規格配置中，依然把聲音放大得恰到好處，也有利於減少電力消耗及縮小助聽器外型尺寸。
• 建議配戴助聽器的聽力學條件變寬，例如微聽損、聽知覺處理障礙等情況，目前都有充分的研究支持使用助聽器；對於這些聽力學情況，助聽器並不需要那麼大的輸出音量。
• 助聽器內部從類比電路演變為數位電路，而能運用更複雜多樣的訊號處理技術，也能提供更精準的調整操作；然而數位電路無可避免地帶來失真幅度變大、內部雜訊變多等代價。

從 2019 年至今，助聽器領域的改變未曾停下，我們不該貿然全盤接受前述世界衛生組織提出的建議。「這些電聲學性能基準建議值到如今還有效嗎？」為了回答這個問題，我翻出這些年搜集的原廠助聽器規格文件，涵蓋台灣市場過去十多年間（大約從 2010 年到 2025 年，取這個時間區間是因為台灣助聽器廠商實際上還會銷售超過十年的庫存助聽器機種）銷售的 27 個廠牌、數千種型號的助聽器產品，與世界衛生組織的建議值加以比對。助聽器機型繁多，適用不同聽力學條件（聽損型態及程度），我的目的是要檢視各項電聲學性能規格的合理極限，再收斂歸納出適合此時此刻的基準建議。

最大輸出音量峰值 (Max OSPL₉₀)

世界衛生組織最新的建議性能基準是Max OSPL₉₀ ≥ 100 ㏈ SPL，比對 27 個廠牌所有助聽器產品型號的規格全部符合這項基準。如果挑出 Max OSPL₉₀ 最小的助聽器機型規格，各廠牌分佈是 100 ㏈ SPL～113 ㏈ SPL，其中 ≥ 110 ㏈ SPL 的廠牌只有 9 個（這裡比較的是各廠牌「Max OSPL₉₀ 最小的那款助聽器」，不是「所有助聽器」，請勿混淆）。簡而言之，維持採用「Max OSPL₉₀ ≥ 100 ㏈ SPL」這樣的性能基準應該沒問題。

但是在所有的助聽器電聲學性能當中，Max OSPL₉₀ 是個需要特別注意的項目，因為過大的音量可能造成聽覺器官的持續損傷，除了「至少要能到多大聲」之外，還要看「最大不能超過多大聲」。

舉例來說，美國國會在 2017 年通過「OTC 臨櫃銷售（免處方）型助聽器」法案後，由於這類助聽器產品預期由無聽力學背景的人來設定操作，基於安全考量，美國聽力學會 (AAA)、聽力師學會 (ADA)、美國語聽協會 (ASHA)、國際聽力協會 (IHS) 聯合發表 Regulatory Recommendations For OTC Hearing Aids，其中建議這類助聽器的電聲學性能基準應包含 Max OSPL₉₀ ≤ 110 ㏈ SPL；最終美國食品藥物管理署 (FDA) 頒佈的性能基準指定 Max OSPL₉₀ ≤ 111 ㏈ SPL 及有條件（若產品實際使用輸入壓縮技術）放寬至 Max OSPL₉₀ ≤ 117 ㏈ SPL。

考慮到台灣所有助聽器皆無處方的現實，絕大多數助聽器都由無聽力學背景的銷售人員進行調整設定，這項風險絕不容小覷。

我比對的 27 個助聽器廠牌中，多數廠牌最大的 Max OSPL₉₀ 分布在 138～142 ㏈ SPL 區間，不過有些日本生產的助聽器機型居然達到非常危險的 150 ㏈ SPL 音量峰值！以實際的產品及聽力學需求來思考，我認為採用「Max OSPL₉₀ ≤ 142 ㏈ SPL」這樣的性能基準毫不嚴苛。

全開增益峰值 (Max FOG)

世界衛生組織建議的最低性能基準是Max FOG ≥ 45 ㏈，比對 27 個廠牌後，我發現其中 21 個廠牌部分助聽器型號的 Max FOG 未達此基準；除了部分中國生產的最低性能機型僅 28 ㏈，其餘 20 個廠牌的最低性能機型皆分布在 30～40 ㏈ 區間。

上述現象有兩個思考方向：其一是助聽器廠商正在擴展微聽損及輕度聽損者的聆聽需求市場，因而紛紛推出更省電的小增益機型；其二是近年有許多中國生產的廉價「聲音放大器」混充成 DTC（直接銷售型）助聽器，在全世界各種網路購物平台販售，這些產品的性能相對拙劣，並不適合視為「符合基準」的範例。

綜合上述討論，我認為可以調整為採用「Max FOG ≥ 30 ㏈」的性能基準。

基本頻率響應範圍

世界衛生組織的建議性能基準是基本頻率響應涵蓋 ≤ 200 ~ ≥ 4,500 ㎐ 範圍，這個性能基準可以細分為「頻率響應下限（200 ㎐）」和「頻率響應上限（4,500 ㎐）」兩項分別比對。27 個助聽器廠牌中，只有中國生產的助聽器機型完全無法符合這組基準，最低性能只涵蓋 600 ~ ≥ 4,000 ㎐ 範圍；除外還有一個老舊機型（可能產地為丹麥、波蘭、澳洲、瑞士等國）雖然頻率響應下限符合基準，但頻率響應上限僅達 4,000 ㎐ 而未能符合。

基本頻率響應範圍與助聽器的音質表現息息相關，通常強力機型助聽器的頻率響應上限較為侷限，但是頻率響應下限相對容易符合建議基準，甚至有許多廠牌的最低性能可以涵蓋到 ≤ 100 ㎐，中國機型那誇張的 600 ㎐ 實在說不過去。

排除老舊或可能由廉價聲音放大器混充的機型後，我認為可以維持採用「基本頻率響應涵蓋 ≤ 200 ~ ≥ 4,500 ㎐ 範圍」的性能基準。

總諧波失真 (THD)

世界衛生組織最新的建議性能基準是在 500 ㎐、800 ㎐、1,600 ㎐ 等三個頻率的 THD 分別應 < 8%、< 8%、< 2%。27 個廠牌中，有一些日本製造及一些丹麥或波蘭製造的機型在 500 ㎐ 的 THD 達到 9%，其餘全數符合基準；所有廠牌在 800 ㎐ 的 THD 全數符合基準；然而在 1,600 ㎐ 的 THD 情況比較不理想，共 12 個廠牌的部份機型達到 3% 以上，甚至有日本製造的機型達到 5%。

以實際的市售普遍產品性能來說，我認為可以「在 500 ㎐、800 ㎐ 等頻率維持 THD < 8%，而在 1,600 ㎐ 頻率稍微放寬至 THD < 3%」的基準。

等效輸入噪音 (EIN)

世界衛生組織最新的建議性能基準是EIN <30 ㏈ SPL。27 個廠牌中，有一些中國製造及一些日本製造的機型未符合，其餘 25 個廠牌所有機型均能符合。維持採用「EIN <30 ㏈ SPL」這樣的性能基準仍屬合理。

工作電流

世界衛生組織的建議性能基準是工作電流 ≤1.0 ㎃。幾乎沒有任何廠牌能夠符合這項基準，尤其較新的機型，其工作電流甚至可能達到 4.1 ㎃！

這裡必須注意：世界衛生組織是思考「開發中國家」或「低所得、中所得國家」的使用情境來做出建議；對於這類國家而言，助聽器使用者往往面臨著的相當經濟壓力，無法在「助聽器電池」投入多少資金，因此助聽器的能源效率格外重要，進階功能反倒其次。然而對於已開發、高所得經濟體國家，使用者傾向於願意犧牲部分能源效率，換取更先進便利的花俏功能，例如進階數位訊號處理策略（語音強化、噪音抑制、自動情境辨識切換、人工智慧等）、無線連結傳輸（手機、電腦、電視、遠端麥克風、聆聽輔具配件）等。

台灣自稱在 1987 年邁入高所得經濟體、在 1997 年成為已開發國家，對於這項性能基準的適用與否，確實值得討論。

除此之外，助聽器的「工作電流」性能只能對「採用替換式標準規格電池的助聽器」進行量測，如果是採用非標準規格電池或內建不可更換的充電式電池的機型，實務上缺乏標準化的測量方法。目前充電式助聽器在台灣市場的接受度相當高，表示市面上的大多數產品甚至無法測得工作電流性能。有鑑於此，這項基準可以考慮刪除。

電池續航力

世界衛生組織最新的建議性能基準是滿電狀態下可以使用達兩星期以上，但是沒有特別交代這個「兩星期」是以每天使用幾小時來計算。不過，自從各廠牌紛紛推出充電式助聽器機型，電池續航力可說是爆炸性地縮短，幾乎所有廠牌的最低性能機型都在 24 小時以內，其中有中國製造及台灣製造的機型甚至只有 8 小時。這個情況其實跟行動電話的演變很像：25 年前的行動電話能夠待機長達 35 天，如今的行動電話每天都要充電。從現實層面來看，要求 1 天以上的電池續航力對於現今助聽器產品已經不切實際，難以做為性能基準。

註：如果接受 Apple AirPods Pro 2/3 也能充當助聽器使用，其「助聽器功能」的電池續航力規格為 6～10 小時。

電感線圈靈敏度

助聽器的電感線圈是成本低廉且泛用性高的類比接收元件，因此世界衛生組織將其相關性能納入建議基準。很可惜地台灣因為法規疏漏等因素，舖設線圈迴路系統的場所屈指可數（國立臺灣圖書館、國家兩廳院等處），不像國外早已舖設到接駁公車上。

近年的助聽器產品往往因為體積考量，逐漸不再配備電感線圈，若干廠牌開始轉向 Auracast 系統，儘管相關挑戰仍然有待克服。即使技術問題獲得改善，在台灣法規開始要求之前，「助聽器支援相關功能，但沒地方可以使用」的問題依舊存在；換句話說，這項基準在目前的台灣實在無法適用。

註：目前在台灣所有現行法條當中，唯一「正在考慮」要求設置聆聽輔具發射系統的地方是未來新成立的聽力所⸺其他各級醫療院所（包括醫學中心、區域醫院、地區醫院、診所、治療所）及現存聽力所等則不適用此項設置標準。

其他性能基準

世界衛生組織適用於低所得暨中所得國家之助聽器科技配置建議在電聲學性能基準之外，另外列出幾項建議應符合的性能基準：

可依處方目標進行調整

世界衛生組織相當強調助聽器要能夠依照個別耳朵的聽力學條件，以及採用經研究實證的處方目標公式，尤其點名支持澳洲國家聲學實驗室 (NAL) 的 NAL‐NL2（現在有接續的 NAL‐NL3）、加拿大西安大略大學的 DSL、英國康橋大學的 CAM2，也要求助聽器應該能夠搭配實耳測量驗證其增益設定是否符合處方目標。

上述這幾套處方目標公式以 NAL‐NL2 及 DSL 最為普及，目前市售主流助聽器產品及助聽器分析儀幾乎皆已內建計算公式；NAL‐NL3 最新，也有部分助聽器廠牌及助聽器分析儀已經內建計算公式；CAM2 是其中最為罕見的處方目標公式，近年來也少有相關研究或維護。這些處方目標公式的基本假設跟效益目標各有不同偏重，沒有哪一套「最正確」，實務上建議應用以人為本的聽覺照護服務模式，協助決定哪一種處方公式最適合特定某一位使用者。

如果要設定性能基準，在台灣銷售的助聽器產品應同時滿足「可確實根據 NAL‐NL2 或其接續版本（例如 NAL‐NL3）處方目標公式設定非線性壓縮之增益參數」及「可確實根據 DSL 處方目標公式設定非線性壓縮之增益參數」兩項，採用耦合器測量方式檢驗；這些處方目標公式並非只計算聽力學資料，還會受到使用者的年齡、性別、助聽器使用經驗、主要聆聽語言、助聽器機種功能特性等因素，而改變處方目標。用於檢測助聽器產品性能的情況中，我建議採用以下的處方計算條件：

還有個問題沒有處理：要設定怎樣的聽力損失資料來計算及檢驗處方目標？

Bisgaard 等學者在 2010 年的論文 Standard Audiograms for the IEC 60118‐15 Measurement Procedure (DOI: 10.1177/1084713810379609) 歸納出 10 種最具代表性的標準化聽力圖如下：

最完整的方式當然是把 10 種標準聽力圖全部納入，逐一檢測助聽器產品是否能夠在各種聽力圖都調整到符合處方目標的程度，但是這樣耗費的成本過度高昂，實務上難以執行；考慮涵蓋人口分布的代表性、指標性，我建議取其中的 N₃ 及 S₂ 標準聽力圖（註：專門評比分析市售助聽器產品的 HearAdvisor 網站採用 N₃），應該足以驗證適用各種不同聽損程度的助聽器產品。這兩種標準聽力圖的詳細聽閾資料如下表：

請注意：即使已經簡化成這樣，每一個助聽器產品實際上仍需要施測：2 種標準聽力圖 × 3 組條件組合 × 2 套處方公式 ＝ 12 份調整結果，可不算小工程。

物理防護性能

世界衛生組織要求助聽器對於輕微的衝擊碰撞、落雨、沙塵等物理環境有一定的防護性能。以標準化的方式來說，意味著助聽器產品應接受 ANSI/IEC 60529 國際標準的檢測，並且獲得以下至少其中一種防護等級認證：IP57、IP58、IP59、IP67、IP68、IP69。

耐用年限

世界衛生組織要求助聽器至少耐用達連續五年，而且這是在「低所得暨中所得國家的助聽器使用者不易獲得助聽器的維修服務」這般前提所做的建議，可以理解成要求助聽器廠商擔保至少五年保固期，保固期間內應透過借用或替換整新機等方式，顧及使用者持續配戴使用助聽器的需求。很可惜這項需求難以化為具體存在的檢驗標準。

建議性能基準

經過這整篇文章探討，以下是我建議的氣導助聽器性能基準：