「特定醫療器材品項（含助聽器）應符合之規格、檢驗方法及性能」草案

行政院公報第 027 卷第 244 期（2021-12-23）刊登衛生福利部食品藥物管理署於 2021 年 12 月 23 日衛授食字第 1101612822 號預告《特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能》草案，其中包括「空氣傳導性助聽器」項目。

目前台灣對助聽器應符合之規範是：沒有任何實質規範，不論廠商拿出什麼東西，只要宣稱它是助聽器，就可以是助聽器。這次草案的功能是開始加上明確規範要求，不再只是模糊曖昧地「依國際間認可之方法檢驗」，預計在正式公告日起一年後實施，要求助聽器產品性能應符合下列所有國際標準：

IEC 60601-1: 醫療電氣設備安全標準
IEC 60601-1-2: 醫療電氣設備電磁干擾及電磁耐受性標準
ISO 10993-1: 醫療器材生物相容性試驗：評估流程及架構
ISO 10993-5: 醫療器材生物相容性試驗：體外細胞毒性
ISO 10993-10: 醫療器材生物相容性試驗：皮膚及皮內刺激性
ANSI S3.22 或其他具等同性國際標準之相關性能規格要求: 助聽器電聲特性

初步看來，食藥署的預告內容似乎把 ISO 10993-1、10993-5 的內容搞混。另外，食藥署一方面採用 IEC 60601-1、IEC 60601-1-2 等歐規國際標準，在助聽器電聲特性方面卻不以歐規 IEC 60118-0 等國際標準為主，而轉為採用美規 ANSI S3.22；既然食藥署採用美規 ANSI S3.22 標準，偏偏又不要求美規的 ANSI C63.19（助聽器與無限通訊設備之相容性）標準規範，而是採用歐規 IEC 60601-1-2，整個搭配起來有點微妙。

寫在最後：對於本文一開始提到的「草案」如果有任何意見或修正建議，最遲可以在 2022 年 02 月 21 日之前向食品藥物管理署陳述意見或洽詢，聯絡方式如下：

承辦單位: 衛生福利部食品藥物管理署
地址: 台北市南港區昆陽街 161-2 號
電話: (02)27877577
傳真: (02)26532006
電子郵件: ginjet@fda.gov.tw