首先，對，是 2024 年 9 月 1 日生效才對，我原本寫錯了，已更正，再次感謝回報。
關於問題一：ANSI S3.22 不是在對助聽器產品（整體）的品質把關，而是在「已知產品（整體）有效」的前提下，對個別產品（each item）把關的方式，所以用在這裡是不恰當的。
FDA 21 CFR 801.422 的文件範圍是規範助聽器包裝的「標示」，例如包裝上要標示助聽器產品的額定規格（依照 ANSI S3.22 測量）以供協助確認個別產品是否符合該型號該有的額定規格（方法是對個別產品依照 ANSI S3.22 進行測量，把測量結果跟標示上的額定值做比較），而不是對助聽器本身的性能進行規範，因此並不適合。
美國這樣看下來，沒有對「助聽器」這種醫療器材到底要達到什麼品質提出任何具體的規範，主要是因為美國係對「提供助聽器的人」有所規範及管理，故美國稱為「處方助聽器」，如果使用助聽器的人因而發生損傷，會對提供者進行對應的懲處，例如吊銷執業執照等。但是在台灣沒有這回事，台灣的助聽器從來不需要處方，提供助聽器的人員從來沒有資格限制，也不需要先取得執業執照，可以說是毫無管理，在這個情況下，助聽器本身的性能，包括您提到的問題三，才顯得重要。
關於問題二：「輔聽器」這個名字本身我覺得沒什麼問題，而以台灣的法規來說，非醫療器材不得宣稱療效，輔聽器產品「明確或暗示地聲稱或陳述產品可以解決、減輕或改進聽力損失／聽力受損」這件事才是問題。實際上如果拿著這樣的廣告去縣市政府衛生局檢舉，應該都要可以成案才對。但是台灣的風氣就是不敢造成「擋人財路」的情況，所以實務上大概從來沒有人檢舉過。（另外一說，助聽器公司如果打廣告說提供「聽力檢測」服務同樣也是有問題的，但是也一樣沒有人檢舉過吧。）先前曾經有個薑母鴨店，因為在店內牆上張貼使用的食材在《本草綱目》裡的療效，結果被人向衛生局檢舉，確實成案受罰；但是想想看台灣有多少薑母鴨店做了同樣的事，卻沒有人檢舉……
關於問題三：兼顧歷史脈絡的話，還是得算是助聽器，但是要理解成「適用對象極其有限」的助聽器型號。考慮到前述的種種脈絡，理想上這次《特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能》就是個用來讓某些產品落日的機會，然而實際設定下去的效果就是……沒有改變任何事情，因此讓人覺得可惜。
以上先簡短回答，如果有任何需要深入討論，或者我哪邊的說法前後矛盾（！）的話，請不吝再隨時提出。
![[專業涵養]](https://jedi.org/blog/icons/icon_occupation_48.png "專業涵養")
「特定醫療器材品項（含助聽器）應符合之規格、檢驗方法及性能」正式訂定