[專業涵養] 「特定醫療器材品項(含助聽器)應符合之規格、檢驗方法及性能」正式訂定

行政院公報第 029 卷第 152 期(2023-08-15)刊登衛生福利部食品藥物管理署於 2023 年 8 月 15 日衛授食字第 1121606039 號公告訂定《特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能》,其中包括「空氣傳導性助聽器」項目,自 2023 年 9 月 1 日生效。

這個正式訂定的版本,在助聽器部分,內容跟先前的預告草案完全相同。換句話說,在助聽器的電聲性能部分,無法對產品原始設計的品質有任何把關效果。

我自己 3 月 30 日即透過電子郵件向食藥署表達此意見,就我所知,大概 4 月的時候,聽力師公會全國聯合會也向食藥署發文表示相同意見。我始終未曾收到食藥署回復,也很遺憾最後訂定的版本仍然如此。

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