更新：「特定醫療器材品項（含助聽器）應符合之規格、檢驗方法及性能」草案

行政院公報第 029 卷第 059 期（2023-03-30）刊登衛生福利部食品藥物管理署於 2023 年 3 月 30 日衛授食字第 1111602707 號預告《特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能》草案，其中包括「空氣傳導性助聽器」項目。

本次公告草案是前一版草案 (2021-12-23) 的更新，在助聽器的部份刪除 ISO 10993-1, ISO 10993-5, ISO 10993-10 等三項國際標準，餘留 IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ANSI S3.22 等三項歐、美標準，以及「或其他具等同性國際標準之相關性能規格要求」。

在這個草案中，我最大的疑問是 ANSI S3.22 實際上未對助聽器性能規格提出要求，該標準係定義如何測量及判讀助聽器產品的電聲性能特性，用以與特定產品的出廠額定規格比較。換句話說，使用 ANSI S3.22 只能確認產品生產製造成品是否符合原始設計，無法用以判斷產品原始設計的品質。

寫在最後：對於本文一開始提到的「草案」如果有任何意見或修正建議，最遲可以在 2023 年 05 月 30 日之前向食品藥物管理署陳述意見或洽詢，聯絡方式如下：