December 23, 2021

[專業涵養]「特定醫療器材品項(含助聽器)應符合之規格、檢驗方法及性能」草案

行政院公報第 027 卷第 244 期(2021-12-23)刊登衛生福利部食品藥物管理署於 2021 年 12 月 23 日衛授食字第 1101612822 號預告《特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能》草案,其中包括「空氣傳導性助聽器」項目。

目前台灣對助聽器應符合之規範是:沒有任何實質規範,不論廠商拿出什麼東西,只要宣稱它是助聽器,就可以是助聽器。這次草案的功能是開始加上明確規範要求,不再只是模糊曖昧地「依國際間認可之方法檢驗」,預計在正式公告日起一年後實施,要求助聽器產品性能應符合下列所有國際標準:

IEC 60601-1
醫療電氣設備安全標準
IEC 60601-1-2
醫療電氣設備電磁干擾及電磁耐受性標準
ISO 10993-1
醫療器材生物相容性試驗:評估流程及架構
ISO 10993-5
醫療器材生物相容性試驗:體外細胞毒性
ISO 10993-10
醫療器材生物相容性試驗:皮膚及皮內刺激性
ANSI S3.22 或其他具等同性國際標準之相關性能規格要求
助聽器電聲特性

初步看來,食藥署的預告內容似乎把 ISO 10993-1、10993-5 的內容搞混。另外,食藥署一方面採用 IEC 60601-1、IEC 60601-1-2 等歐規國際標準,在助聽器電聲特性方面卻不以歐規 IEC 60118-0 等國際標準為主,而轉為採用美規 ANSI S3.22;既然食藥署採用美規 ANSI S3.22 標準,偏偏又不要求美規的 ANSI C63.19(助聽器與無限通訊設備之相容性)標準規範,而是採用歐規 IEC 60601-1-2,整個搭配起來有點微妙。

寫在最後:對於本文一開始提到的「草案」如果有任何意見或修正建議,最遲可以在 2022 年 02 月 21 日之前向食品藥物管理署陳述意見或洽詢,聯絡方式如下:

承辦單位
衛生福利部食品藥物管理署
地址
台北市南港區昆陽街 161-2 號
電話
(02)27877577
傳真
(02)26532006
電子郵件
ginjet@fda.gov.tw
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