氣導助聽器性能基準探討
請注意:骨導助聽器、骨植入助聽器、耳膜接觸式助聽器等其他助聽器類型,均採用不同的性能測量方式,其風險及適用的聽力學條件也不同,應設置不同的性能基準,不在本篇討論範圍內。
台灣食藥署對於助聽器等醫療器材相當生疏,在醫療器材分類分級管理辦法第四條附表鑒別範圍寫得含糊籠統,甚至曾經核可衛部醫器輸壹字第 021843 號把助聽器的配件當成助聽器,令人啼笑皆非。
食藥署公告訂定特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能,起生效實施,不明就裡的人(包括食藥署官員)可能以為如此能有效定義規範助聽器,然而這套規定對於助聽器的電聲學性能根本沒有任何要求,如我表示,ANSI S3.22 實際上未對助聽器性能規格提出要求,就算拿一塊磚頭來也能「符合」 ANSI S3.22。
如果有心設立性能基準,正確做法是指定依照美規 ANSI S3.22 或歐規 IEC 60118‐0 標準量測電聲學性能,指定其中某些量測數值的合格基準(後面關鍵的這一步食藥署沒做,導致現行基準形同虛設)。註:經濟部標準檢驗局曾經把 IEC 60118 翻譯調整為對應的 CNS6135 國家標準,但是已經將近三十年沒有更新,目前不建議採用。
那麼,關鍵的問題來了:要指定哪些量測數值、如何設定這些數值的合格基準?
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