開源全功能型助聽器

台灣的醫療器材管理法規大概是為了「與國際接軌」，經常從其他國家的法規抄來一些台灣從來沒出現過的東西。例如《醫療器材分類分級管理辦法》附表有個品項代碼 G.3330「全功能型助聽器 (master hearing aid)」，其鑒別範圍寫道：

全功能型助聽器是一種電子器材，在聽力測試時模擬助聽器，具有可調節的聲音輸出量、例如接收、輸出及頻率反應。此器材是用於選擇及調整供人配戴的助聽器。

簡單來說，這是一種在個案接受聽力檢查時，用於判斷功能規格及增益目標處方（並且避免受到品牌偏好及花俏功能影響）的設備，這種設備具備很大的調整彈性，可以用來模擬各種不同廠牌、型號的助聽器表現。這種設備的體積大、耗電顯著，不會帶出檢查室／實驗室。

全功能型助聽器的概念始於 1935 年 Radioear 推出的 Selex-A-Phone，1960～1970 年代後日趨成熟，但是這類產品到 1980 年代晚期後逐漸淡出市場；由於市售助聽器產品的數位訊號處理功能越來越繁多，古早的全功能型助聽器大概早已無法「模擬」，實務上很難有機會看到這類設備。（此外，台灣各醫院能提供的聽力處遇水準大概停留在歐美國家 1970 年代的程度，未曾往這方面發展。）我本來以為此生再無機會見到這種全功能型助聽器。

對於全功能型助聽器的歷史有興趣的讀者，強烈建議閱讀這篇《全功能型助聽器》專文（有很多珍貴的產品照片）。

然而今天我查找其他資料時，意外看到這篇《助聽器演算法研究的開源社群平台：開源全功能型助聽器 (openMHA)》，想起全功能型助聽器近年的存在意義：研發助聽器演算法。以往這類研究大概是透過 MATLAB 來完成所有工作，並不容易；前述這篇論文中，奧登堡聽力中心有限公司以 AGPL-3.0 開源授權釋出 openMHA 軟體套件，可以把 Windows, macOS, Ubuntu Linux 等系統的電腦變成全功能型助聽器，也能（需另外取得授權）額外安裝 NAL-NL2 (Windows, Ubuntu Linux), DSLm[i/o] v5 (Ubuntu Linux) 處方函式庫搭配運用。

除了電腦，目前有兩套攜帶式的整合系統可以直接執行 openMHA 軟體：Cape4all on BeagleBone Black 及攜帶式聽力實驗室 (Portable Hearing Laboratory, PHL)。

Cape4all 是安裝在 BeagleBone Black Wireless 或 BeagleBone Black 單板電腦上的音訊電路。BeagleBone 這兩塊單板電腦都是開源硬體，其電路設計圖以創用 CC「姓名標示」4.0 版授權釋出；Cape4all 的電路設計圖以創用 CC「姓名標示—非商業性—相同方式分享」4.0 版授權釋出，其核心驅動程式則以 GPLv2 授權釋出。

PHL 其實是以 BeagleBone Black Wireless 及 Cape4all 為基礎發展出的套件，其配件包括雙麥克風耳內接收器 (RIC) 及三麥克風入耳接收器 (ITE) 的換能器，主機機體提供 microUSB-B 及 WiFi 介面，可以搭配電腦軟體或行動應用程式加以操作，不過 PHL 目前還處於測試版階段，只有提供給部分研究機構，要買也買不到。

openMHA 不是唯一的開源全功能型助聽器。Tympan 是一個以 Arduino/Teensy 為基礎的全功能型助聽器，採用 MIT 開源授權釋出，包括雙麥克風耳內接收器 (RIC) 換能器的所有電路設計及外殼 CAD 設計都開源，不容錯過。

後記：由於 G.3330「全功能型助聽器」屬於第二等級（中度風險）醫療器材，除非先取得許可，否則在台灣不能銷售。要取得第二等級醫療器材許可的門檻不低，由此來看，目前這類設備大概離不開實驗室吧。