December 23, 2021

[專業涵養]「特定醫療器材品項(含助聽器)應符合之規格、檢驗方法及性能」草案

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行政院公報第 027 卷第 244 期(2021-12-23)刊登衛生福利部食品藥物管理署於 2021 年 12 月 23 日衛授食字第 1101612822 號預告《特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能》草案,其中包括「空氣傳導性助聽器」項目。

目前台灣對助聽器應符合之規範是:沒有任何實質規範,不論廠商拿出什麼東西,只要宣稱它是助聽器,就可以是助聽器。這次草案預計在,不論廠商拿出什麼東西,只要宣稱它是助聽器,就可以是助聽器。這次草案的功能是開始加上明確規範要求,不再只是模糊曖昧地「依國際間認可之方法檢驗」,預計在正式公告日起一年後實施,要求助聽器產品性能應符合下列所有國際標準:

IEC 60601-1
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